冯晓明
研究员&副主任
中国食品药品检定研究院
新法规下的医疗器械注册检验
创新医疗器械产品要注重检验方法和研究。为什么呢?因为很多创新医疗器械是没有标准的,它的检验方法也是不确定的,也是没有的,这时候在创新医疗器械的同时要做检验方法和检验方法学的研究。对于个性化的、定制化的产品,我不可能用这个产品进行破坏性的检验,破坏检验以后就没有了。正确检验更要重视我们在加工过程中间阶段性的产品质量控制。还有我们可能更注重快速检验方法,因为我们在过程检测的时候,不可能用一些慢的检验方法来等待检验结果出来以后,我们再来放行,所以我们更要做一些在线检测和快速的检验方法。
钱 虹
首席评审员
上海市食品药品监督管理局
认证审评中心
医疗器械技术审评相关政策及常用问题解析
在 6 月 1 日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行,条例里面再次强调了医疗器械全生命周期质量管理这一块,注册人或者备案人是对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。关于自测报告,提交资料的时候应该是做到合法的、真实的、准确的、完整的、可追溯的,这个是最基本的要求。针对创新方面,我们国家是非常鼓励创新的,国家会制定医疗器械产业规划和政策,对创新产品是有一个优先审评审批的,国家会完善医疗器械的创新体系,支持我们医疗器械的一些基础研究、应用研究,包括新的产品的推广、应用。
郑 明
临床科学和医学事务副总裁
上海微创医疗器械(集团)有限公司
中国加入ICH大背景下医疗器械企业临床试验及科学领导力的全球规划和布局
如果你要加入 ICH 的话,其实这是一个比较好的机遇,同时的挑战比较多,只有你走到国际上,你才能把自己做强,你才能成为比较好的企业。第二个,临床实验的国际布局其实分整体的布局和单个的布局,也就是说这个布局要遵循的原则非常多,那就是说临床的路径是什么,就是说还有一个科学的顶层设计,使医疗器械可以成功的应对市场。第三个,同步对核心产品进行科学领导力的布局,因为这是一个非常高、非常宽的护城河,如果你这个护城河布局的好,对提高公司的产品和全球的领导力是非常快的,特别是像这种非常核心的,非常有效的。
李志刚
研发副总经理
上海心玮医疗科技股份有限公司
玮来已来——脑卒中创新介入治疗发展
栓塞治疗、狭窄治疗以及预防和出血治疗体量非常大,如果按照目前这个市价,市面上卖的器械来计算一下这个体量,到 2025 年栓塞取栓抽吸大概有 130 亿的体量,在狭窄治疗这一块儿小估大概有 24 亿,实际上应该不止。在预防方面主要是房颤和左心耳封堵,目前看起来是 20 亿,实际上受医保的影响,左心耳封堵没有真正普及起来,冠脉和脑神经这一块儿没有很好的有机结合。能不能真正把这个预防做起来,还有很远的路要走。而出血这一块儿弹簧圈是老产品,规模大概 90 亿左右,这一块儿未来还是有很大增长。
陈剑锋
首席技术官
沛嘉医疗有限公司
用于结构性心脏的经导管技术:维修还是更换?
二尖瓣应该是置换还是修复?五年前肯定是置换,但现在看好修复的人比较多,这个是一个动态的情况,可能五年后的今天,这个东西又会产生不一样的变化,具体要看接下来的器械研发是一个什么样的方向。如果三尖瓣我们回答那个问题应该是置换还是修复?这个更难说了,可能修复稍微多一点点,这个只能是一点点,同样五年后或许不是这样的一个局面,不过至少现在我个人认为是这样一个局面。总结一下,如果我们到底修复还是置换 , 还是要看主动脉瓣还是二三尖瓣,主动脉瓣置换是主流的,二尖瓣修复占比比较多,但是绝对不可以忘记这个 TMVR 这个置换二尖瓣的重要性,毕竟不是所有的病人都适合做夹子手术。
鞠洪峰
总经理
威高洁瑞产业集团
医疗器械企业智能制造转型的思考与实践
我们是创新的跟随者,慢慢过渡到创新的引领者,这种角色的转变对我们来讲是一个莫大的挑战,基于以上的挑战,我们认为有两点非常重要,第一是在整个战略管理过程中的价值导向,第二点是端对端的数据链的打造,就是数字化转型的战略。对于每一个医疗企业同行而言,一个是在整个的制造管理过程当中,人机有效的统一,包括生产节拍的管理,同动整个制造 3.0 向 4.0 迈进,第二企业自身和利益相关者,包括价值链上下游这种管理,第三就是企业自身的产供销,包括三级管理四级管理,集团内部的价值链协同,这个是非常重要的。
杨鹏飞
脑血管病中心副主任
海军军医大学长海医院
临床试验与神经介入器械创新
神经介入我认为现在可以占未来神经介入的五分之一,我们一定要找接下来下面的风口在哪里,这个风口谁去探索呢?临床医生肩负着巨大的使命,当我们探索出这个风口之后,我想企业界的投入各个方面更多了,当然你的创新,怎么来创新?颠覆性的创新,医生要参与颠覆性的创新,一定是当你看到这个风口,再坚定朝着这个风口做临床试验的同时,你又在做颠覆性的产品的研发,那这才是真真正正的颠覆性创新。我讲这个并不是说这个会成,我只是告诉大家,作为临床医生,我们对医疗器械创新的思考是什么?我们要朝着扩展我们这个行业的范畴去做的。