往届演讲嘉宾


葛均波
心内科主任
复旦大学附属中山医院
杨 柯
研究员
中国科学院金属研究所
胡 楠
博士,副研究员
国家高性能医疗器械创新中心
王金武
骨科主任医师
上海第九人民医院
陈 敏
骨科事业部中国区总经理
强生医疗
袁 涛
亚太运营质量副总裁
捷迈邦美
尹安远
研发总监
蓝帆医疗股份有限公司
张 宇
首席执行官
欣荣博尔特医疗器械有限公司
崔景强
研究院院长
驼人集团
杨 军
副总裁
沃比医疗控股有限公司
虞奇峰
首席执行官
上海纽脉医疗科技股份有限公司
洪洁
中国区首席研究
PDD Group Ltd.
奚廷斐
研究员
北京大学前沿交叉学科研究院
屠重棋
骨科副主任
华西医院
Greg Holman
中国区总经理
史赛克
康小然
总经理
赛诺神畅医疗科技有限公司
王 慧
血管介入事业部总裁
健适医疗科技(上海)有限公司
汪 衡
医疗器械事业部技术总监
上海微谱检测科技集团股份有限公司
郝永强
骨科主任医师
上海第九人民医院
华子恺
骨科植入物与生物医学工程实验室主任
上海大学
焦 磊
合肥公司运营总监
上海熠品质量技术服务有限公司
蔡宗远
生物医学工程学院
上海交通大学
丁建东
教授
复旦大学
钟祐良
先进制造事业部医疗行业经理
GF加工方案
赵以钧
高级应用开发工程师
英威宝(北京)贸易有限公司
赵文静
资深科学家
美敦力(上海)有限公司
袁赟
品牌中心总监
江苏创英医疗器械有限公司
骆小平
教授、主任医师
南京大学医学院附属口腔医院
王坤
医疗研究院研发经理
海克斯康测量技术(青岛)有限公司
陈张伟
所长
深圳大学增材制造研究所
韩定中
销售产品经理
卡尔蔡司(上海)管理有限公司
袁千惠
总经理
君岳医药科技(上海)有限公司
计剑
生物医用大分子研究所所长
浙江大学
焦晨
首席医学官
宁波健世科技股份有限公司
姜升立
关节及机器人事业部 市场经理
史赛克(北京)医疗器械有限公司
朱俊俊
讲师
上海大学
邓晓宇
创始人及总经理
苏州希毅医学研究有限公司
陈红
教授
苏州大学
李亚东
执行董事
苏州鼎安科技有限公司
陈晓军
生物医学制造与生命质量工程研究所教授
上海交通大学
郭伟
副总经理
上海康定医疗器械有限公司
王蜜蜜
首席临床专家
美敦力(上海)有限公司
程芳
资深合伙人
中伦律师事务所
李连波
投资经理
启明创投
钱虹
医疗器械首席审评
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
徐伟力
资深总监
微创神通医疗科技(上海)有限公司
张永巍
脑血管病中心副主任
上海长海医院
沈雳
心内科主任医师
复旦大学附属中山医院
蔡国锋
CTO
上海英威思医疗科技有限公司
杨静峰
副总经理
西安康拓医疗技术股份有限公司
钟正根
高级工程师
中科院苏州纳米技术与纳米仿生研究所
刘盼
公共关系经理
苏州润迈德医疗科技有限公司
杨大宁
执行副总裁
上海朗迈医疗器械科技有限公司
刘安
创始人兼首席执行官
上海励楷科技有限公司
戴頔
创始人合伙人
锐翎资本
贾世伟
总监
上海心玮医疗科技股份有限公司
赵振心
总经理
心凯诺医疗科技(上海)有限公司
郭全义
骨科医学部、国家骨科康复临床医学研究中心转化医学病区负责人
中国人民解放军总医院

部分听众企业


部分嘉宾演讲集萃


冯晓明
研究员&副主任
中国食品药品检定研究院

 

 

 

新法规下的医疗器械注册检验

创新医疗器械产品要注重检验方法和研究。为什么呢?因为很多创新医疗器械是没有标准的,它的检验方法也是不确定的,也是没有的,这时候在创新医疗器械的同时要做检验方法和检验方法学的研究。对于个性化的、定制化的产品,我不可能用这个产品进行破坏性的检验,破坏检验以后就没有了。正确检验更要重视我们在加工过程中间阶段性的产品质量控制。还有我们可能更注重快速检验方法,因为我们在过程检测的时候,不可能用一些慢的检验方法来等待检验结果出来以后,我们再来放行,所以我们更要做一些在线检测和快速的检验方法。

钱 虹
首席评审员
上海市食品药品监督管理局
认证审评中心

 

 

 

医疗器械技术审评相关政策及常用问题解析

在 6 月 1 日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行,条例里面再次强调了医疗器械全生命周期质量管理这一块,注册人或者备案人是对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。关于自测报告,提交资料的时候应该是做到合法的、真实的、准确的、完整的、可追溯的,这个是最基本的要求。针对创新方面,我们国家是非常鼓励创新的,国家会制定医疗器械产业规划和政策,对创新产品是有一个优先审评审批的,国家会完善医疗器械的创新体系,支持我们医疗器械的一些基础研究、应用研究,包括新的产品的推广、应用。

郑 明
临床科学和医学事务副总裁
上海微创医疗器械(集团)有限公司

 

 

 

中国加入ICH大背景下医疗器械企业临床试验及科学领导力的全球规划和布局

如果你要加入 ICH 的话,其实这是一个比较好的机遇,同时的挑战比较多,只有你走到国际上,你才能把自己做强,你才能成为比较好的企业。第二个,临床实验的国际布局其实分整体的布局和单个的布局,也就是说这个布局要遵循的原则非常多,那就是说临床的路径是什么,就是说还有一个科学的顶层设计,使医疗器械可以成功的应对市场。第三个,同步对核心产品进行科学领导力的布局,因为这是一个非常高、非常宽的护城河,如果你这个护城河布局的好,对提高公司的产品和全球的领导力是非常快的,特别是像这种非常核心的,非常有效的。

李志刚
研发副总经理
上海心玮医疗科技股份有限公司

 

 

 

玮来已来——脑卒中创新介入治疗发展

栓塞治疗、狭窄治疗以及预防和出血治疗体量非常大,如果按照目前这个市价,市面上卖的器械来计算一下这个体量,到 2025 年栓塞取栓抽吸大概有 130 亿的体量,在狭窄治疗这一块儿小估大概有 24 亿,实际上应该不止。在预防方面主要是房颤和左心耳封堵,目前看起来是 20 亿,实际上受医保的影响,左心耳封堵没有真正普及起来,冠脉和脑神经这一块儿没有很好的有机结合。能不能真正把这个预防做起来,还有很远的路要走。而出血这一块儿弹簧圈是老产品,规模大概 90 亿左右,这一块儿未来还是有很大增长。

陈剑锋
首席技术官
沛嘉医疗有限公司

 

 

 

用于结构性心脏的经导管技术:维修还是更换?

二尖瓣应该是置换还是修复?五年前肯定是置换,但现在看好修复的人比较多,这个是一个动态的情况,可能五年后的今天,这个东西又会产生不一样的变化,具体要看接下来的器械研发是一个什么样的方向。如果三尖瓣我们回答那个问题应该是置换还是修复?这个更难说了,可能修复稍微多一点点,这个只能是一点点,同样五年后或许不是这样的一个局面,不过至少现在我个人认为是这样一个局面。总结一下,如果我们到底修复还是置换 , 还是要看主动脉瓣还是二三尖瓣,主动脉瓣置换是主流的,二尖瓣修复占比比较多,但是绝对不可以忘记这个 TMVR 这个置换二尖瓣的重要性,毕竟不是所有的病人都适合做夹子手术。

鞠洪峰
总经理
威高洁瑞产业集团

 

 

 

医疗器械企业智能制造转型的思考与实践

我们是创新的跟随者,慢慢过渡到创新的引领者,这种角色的转变对我们来讲是一个莫大的挑战,基于以上的挑战,我们认为有两点非常重要,第一是在整个战略管理过程中的价值导向,第二点是端对端的数据链的打造,就是数字化转型的战略。对于每一个医疗企业同行而言,一个是在整个的制造管理过程当中,人机有效的统一,包括生产节拍的管理,同动整个制造 3.0 向 4.0 迈进,第二企业自身和利益相关者,包括价值链上下游这种管理,第三就是企业自身的产供销,包括三级管理四级管理,集团内部的价值链协同,这个是非常重要的。

杨鹏飞
脑血管病中心副主任
海军军医大学长海医院

 

 

 

临床试验与神经介入器械创新

神经介入我认为现在可以占未来神经介入的五分之一,我们一定要找接下来下面的风口在哪里,这个风口谁去探索呢?临床医生肩负着巨大的使命,当我们探索出这个风口之后,我想企业界的投入各个方面更多了,当然你的创新,怎么来创新?颠覆性的创新,医生要参与颠覆性的创新,一定是当你看到这个风口,再坚定朝着这个风口做临床试验的同时,你又在做颠覆性的产品的研发,那这才是真真正正的颠覆性创新。我讲这个并不是说这个会成,我只是告诉大家,作为临床医生,我们对医疗器械创新的思考是什么?我们要朝着扩展我们这个行业的范畴去做的。